Um levantamento realizado em Belo Horizonte trouxe à tona uma incidência de reações alérgicas à vacina contra a dengue Qdenga, da farmacêutica Takeda, superior àquela observada durante os ensaios clínicos e estudos-piloto pós-comercialização. A descoberta, publicada recentemente na revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical, acende um alerta para a importância da farmacovigilância contínua e a necessidade de monitoramento atento após a introdução de novos imunizantes em larga escala.
A vacina Qdenga, que se tornou um pilar na estratégia de combate à dengue no Brasil, foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) em 2024, com foco inicial em crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária com alta taxa de hospitalizações pela doença. Em algumas cidades, como Belo Horizonte, a cobertura foi ampliada para incluir crianças a partir dos 6 anos, visando uma proteção mais abrangente.
Detalhes do levantamento em Belo Horizonte
O estudo analisou dados de 146.115 doses da vacina Qdenga aplicadas em crianças de 6 a 14 anos na capital mineira, entre fevereiro de 2024 e fevereiro de 2025. Desse total, 104.286 foram primeiras doses e 41.829, segundas doses. O resultado mais notável foi a identificação de 28 casos de hipersensibilidade, ou reações alérgicas, ao imunizante.
Entre os casos registrados, nove foram classificados como anafilaxia e dois como choque anafilático, as formas mais graves de reação alérgica. É importante ressaltar que todas as reações adversas foram observadas após a aplicação da primeira dose da vacina. A idade média dos pacientes que apresentaram reações alérgicas foi de 9,4 anos. Felizmente, todos os indivíduos afetados receberam atendimento médico adequado e tiveram recuperação completa em até 48 horas.
A incidência de eventos adversos pós-vacinação em Belo Horizonte foi de 191,6 casos por milhão de doses, o que equivale a aproximadamente um caso a cada 10 mil doses aplicadas. Especificamente para os casos de anafilaxia, a taxa foi de 61,6 por milhão. Comparativamente, a incidência nacional dessa mesma reação adversa foi de 36,4 casos por milhão de doses, indicando uma diferença significativa na capital mineira.
A origem da pesquisa e a importância da farmacovigilância
A iniciativa para a pesquisa surgiu a partir de relatos observacionais de profissionais de saúde da Prefeitura de Belo Horizonte, que notaram um número de reações acima do esperado durante a campanha de vacinação. Diante disso, os pesquisadores realizaram uma revisão minuciosa de todas as notificações registradas no sistema e-SUS Notifica, reclassificando os casos conforme critérios padronizados de anafilaxia.
O infectologista Alexandre Sampaio Moura, da Faculdade da Santa Casa e autor correspondente do estudo, explicou que, inicialmente, a equipe considerou que a maior incidência poderia estar relacionada ao fato de a Qdenga ser uma vacina nova, o que naturalmente levaria a um cuidado maior na notificação de eventos adversos. No entanto, a tabulação dos dados confirmou uma incidência de hipersensibilidade realmente superior à observada com outras vacinas habitualmente presentes no calendário de vacinação infantil.
Este cenário reforça a importância da farmacovigilância, um sistema de monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos e vacinas após sua comercialização. Ele permite identificar e avaliar reações adversas que podem não ter sido detectadas nos ensaios clínicos, que são realizados em populações controladas e limitadas. A vigilância pós-comercialização é crucial para garantir que os benefícios de um imunizante continuem superando seus riscos em um ambiente de uso real e em larga escala.
Repercussões e o posicionamento da fabricante Takeda
A descoberta do estudo em Belo Horizonte, embora não altere o perfil de segurança geral da Qdenga, conforme a fabricante, serve como um lembrete da complexidade da saúde pública e da vacinação em massa. A Takeda, em nota, recomendou cautela na interpretação dos dados, enfatizando que se trata de um recorte temporal e geográfico limitado. A empresa afirmou que as reações já estão previstas na bula do imunizante e que os dados “não mudam o perfil de segurança” da Qdenga, que é sustentado por evidências clínicas, acompanhamento de longo prazo e estudos de vida real conduzidos em diferentes contextos.
Apesar da ressalva da fabricante, a pesquisa de Belo Horizonte contribui para o corpo de conhecimento sobre a vacina e pode orientar futuras estratégias de vacinação e protocolos de atendimento para reações alérgicas. A transparência na comunicação desses dados é vital para manter a confiança pública nos programas de imunização, especialmente em um país como o Brasil, que enfrenta desafios constantes com a dengue.
Para o Diário Global, a saúde pública é um tema de constante atenção. Continuaremos acompanhando de perto os desdobramentos sobre a vacina Qdenga e outras questões relevantes para o bem-estar da população. Mantenha-se informado com nossas análises aprofundadas e notícias contextualizadas, que trazem a você a informação de qualidade que importa. Acesse a Sociedade Brasileira de Medicina Tropical para mais informações sobre o estudo.
