A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou, nesta segunda-feira (11), a concessão de registro para dois novos medicamentos destinados ao tratamento de condições crônicas complexas. As liberações abrangem terapias para doenças inflamatórias autoimunes, como psoríase e doença de Crohn, além de novas opções para pacientes que sofrem com asma grave e rinossinusite crônica.
anvisa: cenário e impactos
Avanço no tratamento de doenças autoimunes
O primeiro medicamento aprovado é o Yesintek (ustequinumabe), um fármaco biossimilar que chega ao mercado como uma alternativa terapêutica para diversas condições inflamatórias. Segundo a agência, o produto passou por rigorosos processos de avaliação de comparabilidade, demonstrando eficácia, segurança e qualidade equivalentes ao medicamento de referência, o Stelara.
O Yesintek é indicado para adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave, especialmente quando terapias convencionais — como metotrexato, ciclosporina ou fototerapia — falham ou não são recomendadas. Além da psoríase, o medicamento possui indicação para o manejo da artrite psoriásica ativa e da doença de Crohn, oferecendo uma nova via de controle para pacientes que apresentam resposta inadequada a tratamentos anteriores ou intolerância a terapias com anti-TNF-alfa.
Novas alternativas para asma e rinossinusite
No mesmo pacote de decisões, a agência reguladora autorizou o registro do Densurko (depemoquimabe), voltado para o tratamento complementar de asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave. A medicação, disponível em seringa preenchida ou caneta aplicadora, é indicada para pacientes a partir de 12 anos que apresentam inflamação do tipo 2, caracterizada pela presença elevada de eosinófilos no sangue.
Estudos clínicos submetidos ao órgão demonstraram que o uso do fármaco, em associação ao tratamento padrão, reduz significativamente a taxa de exacerbações da doença. Para casos de rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é direcionado a pacientes adultos que não obtiveram controle satisfatório da condição por meio de cirurgias ou do uso de corticosteroides sistêmicos. Um dos diferenciais práticos do tratamento é a posologia, que prevê a administração de uma dose a cada seis meses.
Impacto no sistema de saúde
A entrada de novos biológicos e biossimilares no mercado brasileiro é vista por especialistas como um passo fundamental para ampliar o acesso a tratamentos de alta complexidade. A aprovação de biossimilares, como o Yesintek, tende a fomentar a competitividade no setor farmacêutico, o que pode resultar em maior disponibilidade de opções terapêuticas para o Sistema Único de Saúde (SUS) e para a rede privada.
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