O laboratório paraguaio Lasca, responsável pela fabricação do Gluconex, um emagrecedor que contém a substância tirzepatida, está se movimentando para solicitar o registro sanitário do produto no Brasil. A iniciativa coloca em evidência o crescente interesse do mercado por medicamentos para controle de peso e os desafios regulatórios e de patentes que envolvem essas inovações farmacêuticas.
A tirzepatida, princípio ativo do Gluconex, é amplamente reconhecida por sua eficácia no tratamento da obesidade e diabetes tipo 2, e sua chegada ao mercado brasileiro por diferentes vias pode impactar significativamente a disponibilidade e o custo para os consumidores. A Lasca já estaria em processo avançado de registro do medicamento em países vizinhos como Venezuela e Bolívia, indicando uma estratégia de expansão regional.
Cenário da tirzepatida e a proteção patentária
A tirzepatida é uma molécula inovadora, atualmente protegida por patente no Brasil pela farmacêutica Eli Lilly até janeiro de 2036. Essa proteção garante à Eli Lilly a exclusividade na comercialização do medicamento no país, como o Mounjaro, que utiliza a mesma substância. No entanto, o Paraguai, por não ser signatário do Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes (PCT), possui maior flexibilidade para a produção de genéricos ou versões similares de medicamentos ainda patenteados em outras nações.
A busca da Lasca por registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, mesmo com a patente vigente, revela a complexidade do cenário farmacêutico global. O diretor de relações institucionais da Lasca, Luis Avila, mencionou que a empresa avalia duas possibilidades principais: a obtenção de uma licença compulsória, popularmente conhecida como “quebra de patente”, ou aguardar o término da proteção patentária da tirzepatida no Brasil. A Anvisa, por sua vez, nega a existência de discussões internas sobre uma licença compulsória para a substância.
Anvisa e o processo de registro de medicamentos
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, esclareceu que a existência de uma patente não impede que uma empresa apresente um pedido de registro sanitário. A análise da agência é focada na segurança, eficácia e qualidade do produto, sendo independente das questões patentárias. Contudo, a autorização para comercialização de um medicamento no Brasil continua condicionada ao respeito às leis de propriedade intelectual vigentes.
Safatle enfatizou a abertura da Anvisa para fortalecer a indústria regional e para avaliar produtos de qualquer origem, desde que sigam os rigorosos protocolos exigidos. “Nós queremos que todas essas empresas protocolem pedido no Brasil para que a gente possa fortalecer a indústria regional. Tudo o que a gente quer é que, de fato, o produto seja avaliado aqui. Nós não temos discriminação em relação ao local de origem, seja Paraguai ou qualquer outro país. Onde quer que esteja sendo fabricado, se apresentar um pedido aqui, nós avaliamos”, afirmou em entrevista à Folha de S.Paulo.
A Lasca já está empenhada na reunião da documentação e dos protocolos necessários para dar entrada no pedido junto à Anvisa, um processo que demanda tempo e recursos consideráveis. A expectativa é que, com o registro sanitário em mãos, a empresa possa estar preparada para a comercialização assim que as barreiras patentárias forem superadas ou contornadas legalmente.
O precedente da semaglutida e o futuro do Gluconex
Um exemplo recente que ilustra o funcionamento do processo regulatório da Anvisa é o da semaglutida, outra substância amplamente utilizada em medicamentos para diabetes e emagrecimento, como o Ozempic e o Wegovy da Novo Nordisk. Antes mesmo do fim da patente da semaglutida, em 20 de março deste ano, a Anvisa já havia recebido e iniciado a análise de pedidos de registro de outras empresas.
Essa antecipação permitiu que, após a queda da patente, outros medicamentos com semaglutida, como Ozivy, Extensior, Poviztra, Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, recebessem rapidamente o aval da agência para comercialização. Esse cenário pode servir de modelo para o Gluconex e outros produtos à base de tirzepatida, indicando que a preparação antecipada para o registro é uma estratégia viável para agilizar a entrada no mercado brasileiro.
A potencial chegada de mais opções de medicamentos à base de tirzepatida ao Brasil, como o Gluconex, pode representar um avanço significativo para pacientes que buscam alternativas para o tratamento da obesidade e do diabetes. Acompanhe o Diário Global para ficar por dentro dos desdobramentos dessa e de outras notícias relevantes sobre saúde, ciência e regulamentação no Brasil e no mundo, com análises aprofundadas e informação de qualidade.
